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新药上市平均比欧美晚五至七年? 大提速时代要来了!
陈泽云
http://www.workercn.cn 2018-07-13 14:11:51来源: 羊城晚报
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  境外新药进入中国的时间将大大缩短。10日,国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》),对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。羊城晚报记者了解到,长期以来,境外新药在中国获批上市,不仅需要中国临床试验数据,还需要面临漫长的审批流程,因此平均比欧美上市要慢5-7年,且临床试验高耗费间接反映到药品的定价上。而对符合要求的境外临床数据的接受,意味着将大大加快进口药品在我国上市的进程。

  原则:

  数据应真实准确可溯源

  《指导原则》表示,我国鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。

  《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。不符合数据质量要求则为不接受。符合数据质量要求,且不存在人种差异则完全接受;存在人种差异则为部分接受。

  值得注意的是,《指导原则》特别指出,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,即使属于“部分接受”情形的,也可有条件接受。

  现状:

  新药国内上市晚一步慢半拍

  据介绍,指导原则的制定是为贯彻落实2017年10月国务院办公厅下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范。

  羊城晚报记者注意到,早在去年10月,《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》就开始在国家药品审评中心网站征求公众意见,历时9个月,如今正式发布。

  而在去年征求意见稿发布时,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈就指出长期困扰中国医疗行业、影响中国患者用药的药品审评审批问题。“药品审评审批制度还有不尽合理之处。近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5至7年,这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”他表示,“比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,就是晚一步,慢半拍,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。”

  据吴浈当时给出的数据,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多种,只占30%,因为这个现状,所以网上购买药品,也包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。

  影响:

  为药企省成本推动药价下降

  长城证券分析师赵浩然指出,长期以来,境外新药在中国获批上市,不仅需要中国临床试验数据,还需要经历漫长的审批流程:临床试验申报获批平均需要11个月,新药申请则需额外的20个月,新药临床试验平均需要28个月。

  “直接以境外试验数据申报上市,节省临床试验申请和临床试验环节,药品上市时间将大大加快。”赵浩然称。

  除了提速上市外,接受国外的临床试验也为申请注册的药企省下不少成本,间接推动药品价格下降。国外一项临床试验成本研究显示,从临床方案批准到最终临床报告公布,临床试验各期花费的中位值分别是:I期340万美元、II期860万美元、III期2140万美元。此外,该研究显示决定临床费用的另一个关键因素是试验持续时间,尤其是III期临床,试验每增加1个月额外花费中位值为67.1万美元。

  分析指出,预计在该政策的推动下,更多的境外新药将更快在中国上市,为我国患者带来国际医药创新成果。

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